ulrich medical: MDR-Zertifizierung abgeschlossen
Sowohl die Kontrastmittelinjektoren Max und CT motion als auch die Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme uCentum, uBase und neon3 von ulrich medical sind erfolgreich MDR-zertifiziert.
Mit CT Motion und Max sind nun alle Kontrastmittelinjektoren von Ulrich Medical MDR-zertifiziert.
Toller Erfolg: Die Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme uCentum, uBase und neon3 von Ulrich Medical sind MDR-zertifiziert.
Im Einklang mit den verschärften Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) hat der Medizintechnikhersteller in diesem Zusammenhang zahlreiche Produkttests durchgeführt und Prozesse aufgrund neuer Regularien umgestellt. „Mit der Übergabe der Zertifikate durch die Benannte Stelle ist der komplexe Zertifizierungsprozess nun abgeschlossen“,
erklärt Dr. Corina Matzdorf, Leiterin Regulation bei Ulrich Medical. „Das war eine Team-Leistung, an der nahezu das gesamte Unternehmen beteiligt war.“
MDR betrifft Neu- und Bestandsprodukte
Wie groß die Herausforderungen durch die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten sind, wurde in einer Branchenbefragung* von Dezember 2023 erhoben. Ein Resultat der mit der MDR zusammenhängenden gestiegenen Anforderungen ist: In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte oder komplette Produktlinien und Sortimente vom EU-Markt genommen. „Die Vielzahl der eingestellten Medizinprodukte zeigt deutlich, wie hoch der finanzielle und zeitliche Aufwand ist, den wir durch die MDR zu stemmen haben“, so Sven Erdmann, Leiter Technologie und
Regulation sowie Mitglied der Geschäftsleitung bei ulrich medical. „Denn wohlgemerkt handelt es sich um bewährte und etablierte Medizinprodukte, die bei uns vom Markt verschwinden.“
Für die Anwenderinnen und Anwender der Produkte von ulrich medical in Klinik und Praxis ist mit der MDR-Zertifizierung sämtlicher Kontrastmittelinjektoren und der genannten Stab-Schrauben-Wirbelsäulensysteme klar, dass sie sich auch
zukünftig auf die Qualität und Sicherheit dieser Produkte, aber auch auf deren Lieferfähigkeit verlassen können. „Gerade für den Mittelstand sind die Herausforderungen zur Umsetzung der MDR enorm“, so Klaus Kiesel, Geschäftsführer von ulrich medical. „Ich bin stolz auf unsere Mitarbeitenden, die in den vergangenen Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet haben. Mit der Zertifizierung halten wir nun das Zeugnis unserer Leistungsfähigkeit in Händen.“
Weitere Informationen unter https://www.ulrichmedical.com.
*Quelle: Aktuelle Bilanz der Hersteller von Medizinprodukten zu den Auswirkungen der EU-MDR. Ergebnisse einer bundesweiten Unternehmensumfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der Clusterinitiative MedicalMountains und des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS: https://www.dihk.de/resource/blob/109172/174eaca0ad957bba935216412c163f2b/dihk-medicalmountains-spectaris-mdr-umfrage-2023-data.pdf
